BSI 即将设立第二家欧盟公告机构，位于荷兰

BSI 是全球医疗器械法规监管领域的领先服务提供商 ——它是欧盟最大的公告机构；ISO 13485 医疗器械审核全球提供商；以及涉及全球多国法规的医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program）的认可审核机构。

2017年年初， BSI已向荷兰主管当局（Health Care Inspectorate http://www.igz.nl/）申请欧盟有源植入医疗器械指令（AIMD 90/385/EEC）和医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）的授权。

该计划旨在未来两年内扩大并发展欧洲大陆的欧盟公告机构的业务，以及为中国本地企业开拓欧盟市场提供更好的服务。

继二月份的申请之后，BSI将接受欧盟主管当局和欧盟委员会代表的联合审查，预计将于2017年年底完成申请和授权。

BSI已经准备向荷兰和英国申请相关授权，一旦欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）付诸实施，BSI能在第一时间（可能在2017年11月左右）获得开展新法规的认证的授权。

此外，BSI已向荷兰认证委员会（RvA）申请直接在荷兰签发ISO 13485证书的资格，以确保BSI能发布由欧盟国家认可的ISO 13485证书。

作为一家英国公告机构，BSI 充分相信将能依据英国政府与欧盟的互认协议继续以NB 0086提供医疗器械认证服务。